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Anforderungen für den Betrieb von Testzentren

Im Kanton Aargau bedarf es zur Durchführung von Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung ausserhalb von bewilligten Laboratorien oder Arztpraxen, Apotheken, Spitälern, Alters- und Pflegeheimen und sozialmedizinischen Institutionen sowie Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause einer Betriebsbewilligung.

Bewilligungspflicht für den Betrieb eines Testzentrums im Kanton Aargau

Das Testzentrum muss vom Betreiber beim Kanton mittels ausgefülltem Formular (öffnet in einem neuen Fenster) unter Beilage der geforderten Unterlagen angemeldet werden. Nach der Anmeldung und Prüfung der Unterlagen erhält das Testzentrum bei einer positiven Beurteilung eine Betriebsbewilligung. Erst nach Erhalt der Betriebsbewilligung darf das Testzentrum in Betrieb genommen werden. Das gilt auch für Betreiber, die bereits in einem anderen Kanton eine Betriebsbewilligung haben, und Betreiber, die ein bestehendes Testzentrum übernehmen wollen.

Für eine Betriebsbewilligung einzureichende Unterlagen

  • Liste mit Name, Vorname, Ausbildung, Tel. Mobile, E-Mailadresse
    • Identität des Betreibers (juristische Person, Kopie des Auszugs aus dem Handelsregister)
    • einer fachverantwortlichen Person (Ärztin oder Arzt, Apothekerin oder Apotheker) mit einer Berufsausübungsbewilligung im Kanton Aargau oder eines Inhabers einer Betriebsbewilligung für ein medizinisches Laboratorium im Kanton Aargau. Die fachverantwortliche Person ist mindestens täglich physisch im Testzentrum und übernimmt die Verantwortung für die Einhaltung der Anforderungen der Artikel 24, 24a und 24b Verordnung 3 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19) (öffnet in einem neuen Fenster)
    • Superuser mit Berechtigung zur Ausstellung von Zertifikaten
    • einer oder mehrerer Personen mit medizinischer oder paramedizinischer Ausbildung, welche die Durchführung der Tests vor Ort ständig überwachen.
    • des vor Ort eingesetzten med. Personals mit jeweiligem Nachweis einer spezifischen und praktischen Schulung (beispielsweise Schulungskonzept, Terminplan Schulungen, Schulungsmaterial, Videomitschnitte). Zur Durchführung von Nase-Rachen-Abstrichen darf nur medizinisches oder paramedizinisches Personal eingesetzt werden.
  • Schutzkonzept nach Artikel 10 der Covid-19-Verordnung des Bundes (öffnet in einem neuen Fenster)
  • Hygieneplan (Schutzmaterial für Mitarbeitende, Reinigungs- und Desinfektionsplan)
  • Beschrieb Abfallentsorgung
  • Beschrieb Lüftung
  • Nachweis über eine ausreichende Haftpflichtversicherung.

Anforderungen an den Betrieb eines Testzentrums im Kanton Aargau

  • Geeignete Räumlichkeit (Einreichung Grundriss mit Wegen)
    • Getrennte Ein- und Ausgänge
    • Kein Kontakt mit anderen Personen (z.B. Kunden)
    • Wartebereich, der Anforderungen an Abstandregeln entspricht
    • Abgesonderte Test- und Beratungsräume
    • Personalräume
    • Sanitäre Einrichtungen
  • Dokumentation der vorgesehenen Testkapazitäten
    • Pro Mitarbeitenden pro Stunde
    • Durchlaufzeit pro zu testende Person
    • Anzahl Testlinien
  • Abbildung folgender Prozesse:
    • Qualitätsmanagementprozess
    • Zertifikat-Ausstellung (gemäss Vorgaben BAG)
    • Vorgehen mit positiven Fällen (insbesondere Meldung an BAG und betroffene Patientinnen und Patienten)
    • Zahlungsprozess
    • Dokumentation der Tests und Aufbewahrung
  • Der Betrieb muss als Superuser zur Ausstellung von Zertifikaten registriert sein.
  • Einhaltung sämtlicher einschlägiger gesetzlicher Anforderungen insbesondere zum Datenschutz

Fristen und Kontrollen

Bei Einreichung eines kompletten Dossiers und Erfüllung aller Anforderungen kann in der Regel eine Bewilligung innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der ordnungsgemäss ausgefüllten Anmeldung erteilt werden.

Die Voraussetzungen zum Betrieb eines Testzentrums können vom Kanton jederzeit angepasst werden. Die bewilligten Testzentren werden darüber informiert und haben die neuen Anforderungen gegebenenfalls unter Gewährung einer Übergangsfrist umzusetzen.

Der Kanton kann die Einhaltung der oben genannten Anforderungen im Betrieb jederzeit und ohne Voranmeldung kontrollieren.

Bewilligte Testzentren werden auf der kantonalen Webseite (öffnet in einem neuen Fenster) publiziert.

Durchführung von Probeentnahmen und Analysen für den Test auf Sars-CoV-2 Antikörper

Art. 16 Abs. 3 Covid-19-Verordnung Zertifikate sieht vor, dass unter gewissen Bedingungen ein Covid-19-Genesungszertifikat für einen positiven Test auf Sars-CoV-2-Antikörper ausgestellt werden muss. Der Test erfolgt in zwei Schritten. In einem ersten Schritt führt ein Leistungserbringer die kapilläre oder venöse Probeentnahme durch. In einem zweiten Schritt wird die Probe durch ein Labor analysiert. In der Regel ist dieses Labor auch für die Ausgabe des Covid-19-Genesungszertifikat zuständig.

Selbständige Probeentnahme

Im Kanton Aargau sind folgende Leistungserbringer nach Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) berechtigt, die Probeentnahme für die spätere Analyse durch ein swissmedic akkreditiertes Labor im Betrieb zu entnehmen:

  • Ärztinnen und Ärzte
  • Apothekerinnen und Apotheker
  • Spitäler
  • Laboratorien

Probeentnahme auf ärztliche Anordnung

Im Kanton Aargau sind folgende Leistungserbringer nach KVG berechtigt, die Probeentnahme für die spätere Analyse durch ein swissmedic akkreditiertes Labor auf ärztliche Anordnung und im Betrieb zu entnehmen:

  • Pflegeheime
  • Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause
  • sozialmedizinischen Institutionen, die Personen zur Behandlung oder Betreuung, zur Rehabilitation oder zur Ausübung einer beruflichen und sozialen Rehabilitation oder Beschäftigung aufnehmen
  • Assistenzpersonen nach dem IVG

Analyse

Die Analyse darf nach Anhang 6 Ziffer 1.3.2 lit. b Covid-19-Verordnung 3 nur von Laboratorien nach Art. 54 Abs. 3 KVV und Spitallaboratorien nach Art. 54 Abs. 2 Verordnung über die Krankenversicherung (KVV), die über eine Bewilligung nach Art. 16 Abs. 1 Epidemiengesetz (EpG) verfügen, durchgeführt werden.