Hauptmenü

Anforderungen an Testzentren im Kanton Aargau

Testzentren, die nicht von Spitälern, Apotheken, Arztpraxen, Laboratorien, Alters- und Pflegeheimen und sozialmedizinischen Institutionen sowie Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause an einem ihrer Betriebsstandorte im Kanton Aargau betrieben werden, benötigen eine kantonale Betriebsbewilligung. Zugelassene Testzentren werden auf der kantonalen Webseite publiziert.

Fachliche und personelle Anforderungen

Testzentren müssen unter der Verantwortung und Aufsicht eines Arztes/einer Ärztin, eines Apothekers/einer Apothekerin oder eines Laborleiters/einer Laborleiterin als fachverantwortliche Person (fvP) mit einer gültigen Berufsausübungsbewilligung im Kanton Aargau bzw. einem gültigen FAMH-Diplom betrieben werden. Fachverantwortliche Personen, die nicht bereits im Kanton Aargau tätig sind, müssen beim DGS eine Berufsausübungsbewilligung beantragen. Die fvP ist verantwortlich für den sicheren Betrieb und dafür, dass alle gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden. Dazu gehören die Einhaltung von Datenschutz, Hygiene, Meldepflicht, Schulung der Mitarbeitenden, Dokumentation sowie Einhaltung der Art. 24, Art. 24a, Art. 24b der Covid-19-Verordnung 3.

Die fvP muss ein Zertifikat als Superuser besitzen. Dieses ist vorgängig zu beantragen. Apotheker und Apothekerinnen registrieren sich per Mail an: covid-19-spez@ag.ch. Ärzte und Ärztinnen registrieren sich auf der Webseite des Kantons Aargau.

Anzugeben sind die Identität des Betreibers, ein Handelsregisterauszug sowie eine ausreichende Haftpflichtversicherung.

Nur Personen mit medizinischer oder paramedizinischer Ausbildung dürfen die Probeentnahme durchführen. Diese müssen nachweislich in die spezifischen Arbeitsschritte eingearbeitet und dafür geschult worden sein. Die fvP muss dies gewährleisten und dem Kanton die Nachweise auf Verlangen vorlegen. Der Schulungsnachweis muss mindestens Datum der Schulung, Signatur der geschulten Person, des Ausbildners und der fvP sowie Angaben zu Inhalt und Umfang der Schulung enthalten.

Die fvP muss ihre Aufsichtspflicht während der Öffnungszeiten des Testzentrums wahrnehmen, täglich einmal anwesend und jederzeit telefonisch oder per E-Mail erreichbar sein.

Infrastruktur

Die Infrastruktur muss an die Tätigkeit und das zu erwartende Kundenaufkommen angepasst sein. Aufzuzeigen sind insbesondere die Anordnung der Räume, Schutz- und Trennwände, Wartebereich, Beratungsräume, Personenflüsse (Ein-/Ausgänge), Personalräume, sanitäre Anlagen, Abfallentsorgung etc. Die Testräume müssen gegenüber anderen Räumen räumlich und lüftungsmässig vollständig abgetrennt sein.

Testzentren müssen Covid-Zertifikate und Testbefunde von positiven Schnelltests unmittelbar nach dem Vorliegen des Testresultates vor Ort ausstellen können (auf Verlangen auch auf Papier). Verantwortlich ist der namentlich aufgeführte Superuser.

Testangebot

Testzentren müssen sowohl Antigen-Schnelltests als auch die molekularbiologische PCR-Analyse in Zusammenarbeit mit einem von Swissmedic anerkanntem Labor anbieten.

Antigen-Schnelltests

  • Das BAG legt die zulässigen Abstrich- und Probeentnahmearten fest. Diese sind verbindlich einzuhalten.
  • Die Tests müssen gemäss den Anweisungen der Testhersteller durchgeführt werden.
  • Die Einrichtungen führen eine Dokumentation, um die Rückverfolgbarkeit und die Qualität der eingesetzten Testsysteme nachzuweisen. Die Dokumentation ist aufzubewahren und dem Kanton auf Verlangen vorzuweisen.
  • Allen Getesteten wird das Laborresultat des Antigen-Tests (positiv und negativ) schriftlich oder elektronisch ausgehändigt.

Molekularbiologische Analysen

  • Molekularbiologische Analysen dürfen nur von Swissmedic anerkannten Laboren durchgeführt werden, die über eine Bewilligung nach Art. 16 des Epidemiengesetzes verfügen.
  • Das Testzentrum ist verantwortlich für die korrekte Probenahme, die eineindeutige Probenbeschriftung, den Transport ins Labor nach den gültigen Vorgaben sowie die korrekte Datenübermittlung ans Labor.

Schutzkonzept/Dokumentation/Qualitätssicherung

Der Umgang mit Probematerial erfordert geeignete Sicherheitsmassnahmen sowie ein Schutzkonzept. Das Schutzkonzept muss dem Kanton mit dem Antrag zugestellt werden.

Das Schutzkonzept für Mitarbeitende und Kunden muss dem zu erwartenden Testvolumen sowie dem symptom- und fallorientierten Testen entsprechen.

Das Schutzkonzept enthält Elemente wie Hygienekonzept, Schutzmaterial für Mitarbeitende, Reinigung und Desinfektion, Entsorgung potentiell infektiöser Abfälle, Abfallentsorgung, Lüftung etc.

Das Testcenter kontrolliert die Identität der zu testenden Person mittels eines amtlichen Ausweises.

Die Anzahl der durchgeführten Tests sowie der Anteil positiver und negativer Tests pro Tag muss dokumentiert und dem Kanton auf Anfrage mitgeteilt werden.

Datenschutz

Die Wahrung des Datenschutzes liegt in der Verantwortung der fvP und richtet sich nach dem Bundesgesetz über den Datenschutz (DSG), der Verordnung zum Bundesgesetz über den Datenschutz (VDSG) und dem kantonalen Datenschutzgesetz des Kantons Aargau. Gemäss Art. 3 DSG handelt es sich bei Daten über die Gesundheit um besonders schützenswerte Personendaten.

Verrechnung und Zertifikat

Für die Beantragung der ZSR-Nummer bei der SASIS AG ist die fvP selbst verantwortlich. Der Kanton Aargau beantragt keine ZSR-Nummern für Testzentren.

Zertifikate dürfen nur über einen beim Kanton Aargau gemeldeten Superuser ausgestellt werden.

Meldepflicht

Fällt ein Antigen-Schnelltest positiv aus, hat das Testcenter die Meldung an BAG und Kanton gemäss aktueller Verordnung zu machen. Der Kunde hat Anrecht auf einen schriftlichen Befund. Das weitere Vorgehen erfolgt gemäss den aktuell gültigen Vorgaben von Bundesrat, BAG und Kanton Aargau.

Durchführung von Probeentnahmen und Analysen für den Test auf Sars-CoV-2 Antikörper

Art. 16 Abs. 3 Covid-19-Verordnung Zertifikate sieht vor, dass unter gewissen Bedingungen ein Covid-19-Genesungszertifikat für einen positiven Test auf Sars-CoV-2-Antikörper ausgestellt werden muss. Der Test erfolgt in zwei Schritten. In einem ersten Schritt führt ein Leistungserbringer die kapilläre oder venöse Probeentnahme durch. In einem zweiten Schritt wird die Probe durch ein Labor analysiert. In der Regel ist dieses Labor auch für die Ausgabe des Covid-19-Genesungszertifikat zuständig.

Selbständige Probeentnahme

Im Kanton Aargau sind folgende Leistungserbringer nach Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) berechtigt, die Probeentnahme für die spätere Analyse durch ein Swissmedic akkreditiertes Labor im Betrieb zu entnehmen:

  • Ärztinnen und Ärzte
  • Apothekerinnen und Apotheker
  • Spitäler
  • Laboratorien

Probeentnahme auf ärztliche Anordnung

Im Kanton Aargau sind folgende Leistungserbringer nach KVG berechtigt, die Probeentnahme für die spätere Analyse durch ein Swissmedic akkreditiertes Labor auf ärztliche Anordnung und im Betrieb zu entnehmen:

  • Pflegeheime
  • Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause
  • sozialmedizinischen Institutionen, die Personen zur Behandlung oder Betreuung, zur Rehabilitation oder zur Ausübung einer beruflichen und sozialen Rehabilitation oder Beschäftigung aufnehmen
  • Assistenzpersonen nach dem IVG

Analyse

Die Analyse darf nach Anhang 6 Ziffer 1.3.2 lit. b Covid-19-Verordnung 3 nur von Laboratorien nach Art. 54 Abs. 3 KVV und Spitallaboratorien nach Art. 54 Abs. 2 Verordnung über die Krankenversicherung (KVV), die über eine Bewilligung nach Art. 16 Abs. 1 Epidemiengesetz (EpG) verfügen, durchgeführt werden.

Bewilligungsprozess und Kontrollen

Nach Einreichung eines kompletten Dossiers und Erfüllung aller Anforderungen kann eine Bewilligung in der Regel innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der Anmeldung erteilt werden.

Die Voraussetzungen zum Betrieb eines Testzentrums können vom Kanton jederzeit angepasst werden. Die bewilligten Testzentren werden informiert und haben die neuen Anforderungen gegebenenfalls unter Gewährung einer Übergangsfrist umzusetzen.

Der Kanton kann die Testzentren jederzeit und ohne Voranmeldung kontrollieren.

Bewilligte Testzentren sind öffentlich zugänglich und werden auf der kantonalen Webseite publiziert.

Richtlinien und weitere Informationen

EDÖB Leitfaden
Sars-CoV-2 Antigen-Schnelltests für die Fachanwendung
Meldepflicht bei Infektionskrankheiten
Anmeldeformular Testzentren
Testzentren im Kanton Aargau