Investigator's Brochuren betreffend Ersteinreichungen sowie spätere Änderungen derselben bitte elektronisch senden.

je 8 Exemplare:

Antragsformular des/der verantwort. Gesuchstellers/-in vollständig ausgefüllt, datiert und unterschrieben (ein Exemplar mit Originalunterschrift)

Begleitschreiben kurz, datiert mit Unterschrift des/der verantwort.  Gesuchstellers/-in (genauer Absender, inkl. Telefonnummer, Fax und E-Mail-Adresse)

Zusammenfassung/Synopsis des Studienprotokolls, DEUTSCHE FASSUNG !, datiert, max. 3 A4-Seiten (Einführung, Ziele, Versuchsplan, Dauer, Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Versuchspersonen, Risikoabschätzung, Studienleitung etc.)

Patienteninformation/Einverständniserklärung für die Versuchspersonen (gesunde ProbandenInnen oder PatientInnen), auf die Institution an der die Studie durchgeführt wird, angepasst, relevante Landessprache, Datum der Abfassung sowie Version, Logo der Institution oder der Praxis (sofern vorhanden) sowie Briefkopf des Investigators, allfällige Fragebogen, Einverständniserklärung; zum Unterschreiben für VP und GesuchstellerIn)

Versicherungsnachweis, dieser muss Studienort(e) und Anzahl der Patienten im Aargau einschliessen, den Richtlinien "Mindestanforderungen vom 31. August 2005"; Konsens Swissmedic, Pharmafirmen und EK's entsprechend
 
Lebenslauf des Investigators, aktualisiert

Lebenslauf des Studienpräsentators bzw. dessen Stellvertreter, aktualisiert 

Allfällig vorhandene Beschlussmitteilungen anderer EK's sowie sämtliche Korrespondenz mit anderen Ethikkommissionen

Fragebogen

Informationen, wie z.B. Inserate, Informationsschreiben für den/die Hausarzt/-ärztin, Text für die Rekrutierung von VP, Tagebücher und Patientenkarten etc.) 


je 2 Exemplare:

Studienprotokoll; unterschrieben vom/von GesuchstellerIn und Sponsor, datiert, definitive Version (deutsch oder englisch)

Allfällige Protokoll-Amendments; datiert und unterschrieben

Investigator’s Brochure; datiert (nicht älter als 18 Monate) oder andere Fachinformation

Prüfarztliste

Vertrag zwischen Sponsor und Prüfer: Die Verteilung des Gesuchs muss offen gelegt werden (Prüfer, Material, Medikamente, Untersuchungen)

CRF

Ja, es ist zwingend, dass der Investigator, der die Studie im Kt. Aargau/Solothurn durchzuführen beabsichtigt an der Sitzung anwesend ist. Es wird erwartet, dass er in max. 5 Minuten den wissenschaftlichen Nutzen der Studie und das Studiendesign erklärt. Anschliessend sollte er/sie Fragen der Kommissionsmitglieder beantworten können. Der Zeitbedarf beträgt ca. 20 Minuten. Falls der studienverantwortliche Prüfarzt für den Kanton Aargau/Solothurn die Studie nicht selbst vorstellen kann, hat er die Möglichkeit einen Stellvertreter zu schicken. Der Stellvertreter muss jedoch aktiv als Co.-Investigator aus dem Kanton AG/SO in die Studie involviert sein. Es werden keine Vertreter der Sponsoren akzeptiert!